Eurokomisia navrhla farmaceutické pravidlá pre celú EÚ, majú zabezpečiť dostatok liekov
Motivovať farmaceutické firmy k distribúcii liekov do všetkých krajín Európskej únie, urýchliť schvaľovanie nových preparátov či zabrániť nedostatku dôležitých medikamentov má nová lieková stratégia, ktorú v stredu predstavila Európska komisia.
Únijná exekutíva v jej rámci navrhuje zaviesť pružnú dobu trhovej ochrany liekov v závislosti od ich prínosu pre celú úniu alebo stanoviť zoznam kritických liečiv, ktorých zásoby budú podrobne monitorované. Komisia zdôrazňuje, že plán nezasiahne do právomocí členských krajín stanovovať ceny liekov ani neobmedzí možnosti firiem prichádzať s finančne náročnými inováciami. Brusel začal chystať plán na vytvorenie spoločného trhu s liekmi v čase pandémie choroby Covid-19, keď štáty rýchlo riešili spoločné nákupy vakcín a vyrovnávali sa s nedostatkom niektorých liekov. Prvá zásadná reforma únijnej politiky v tejto oblasti za posledné dve dekády však vznikala za intenzívneho lobingu veľkých farmaceutických firiem a jej zverejnenie komisia niekoľkokrát odložila.
Ústredným sporným bodom bolo skrátenie doby, počas ktorej majú nové lieky exkluzívny prístup na trh, zo súčasných desiatich na osem rokov, čo by podľa tvrdení firiem ohrozilo možnosti inovácií a spôsobilo presun výroby nových liekov mimo Únie. Komisia v konečnej verzii návrhu toto skrátenie doplnila o možnosť individuálneho zvýšenia doby ochrany pre jednotlivé lieky. Výrobca, ktorý ich uvedie na trh zároveň vo všetkých 27 únijných štátoch, vďaka tomu bude podľa nových pravidiel môcť získať o rok dlhšiu ochranu ako teraz, čo robí v kombinácii s ďalšími navýšeniami maximálne až 12 rokov.
"Nový liek, ktorý má patent a je uvedený na trh, je vlastne uvádzaný na trh veľkých štátov a na tie menšie najmä na východe Európy sa nedostáva. Tá reforma prichádza so stimulmi pre firmy, aby distribuovali tie lieky do všetkých krajín," povedala novinárom podpredsedníčka EK Věra Jourová. Predĺžená exkluzivita by podľa komisie mala prispieť k ukončeniu praxe, keď firmy začnú predávať liek za vyššie ceny v Nemecku, Francúzsku a napríklad do Rumunska či Bulharska sa medikament dostane až o niekoľko rokov.
Plán by mal tiež výrazne skrátiť dobu, ktorá je potrebná na schválenie nových preparátov. Vďaka efektívnejšej koordinácii práce jednotlivých expertných tímov má podľa komisie namiesto súčasných 400 dní trvať schválenie Európskou agentúrou pre lieky (EMA) najviac 180 dní.
Únijná exekutíva reaguje aj na nedávny nedostatok niektorých dôležitých liekov v mnohých členských krajinách vrátane Slovenska. Navrhnuté pravidlá počítajú s podrobnejším monitoringom zásob liekov, ktorých prípadný nedostatok budú musieť firmy včas hlásiť. Komisia plánuje vytvoriť celý zoznam zoznamu kriticky dôležitých preparátov a pokiaľ sa budú ich zásoby tenčiť, chce odporúčať výrobcom posilnenie výroby. To by mohla v krajných prípadoch aj nariadiť.
Ďalšia časť reformy je zameraná na stále nižšiu účinnosť antimikrobiálnych preparátov, najmä antibiotík. Komisia chce podporiť vývoj úplne nových antibiotík, ktorý podľa nej v posledných rokoch stagnuje. Ich výrobcovia by mohli získavať stimuly v podobe ročného predĺženia exkluzivity pre iné svoje lieky, ktoré komisia vyčíslila na 500 miliónov eur. Jedna firma by podľa návrhu mala nárok až na desať takých voucherov. Časť členských štátov tento podnet kritizuje ako nákladný a obáva sa komplikácií pre dostupnosť lacnejších generických liekov. O celom balíku návrhov začnú v nasledujúcich mesiacoch rokovať zástupcovia únijných krajín a Európskeho parlamentu. Ich schválenie môže trvať až niekoľko rokov.