EMA prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny Skycovion proti Covidu-19
Európska agentúra pre lieky (EMA) začala hodnotenie žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny Skycovion, ktorá má slúžiť na prevenciu infekcie koronavírusom. Informujeme na základe vyhlásenia zverejneného na webovej stránke EMA.
Žiadateľ, spoločnosť SK Chemicals GmbH, predložil údaje o schopnosti vakcíny produkovať protilátky proti pôvodnému kmeňu vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Spoločnosť tiež predložila údaje o bezpečnosti a kvalite vakcíny.
Za regulačný úrad EÚ vydá stanovisko Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP). O povolení na použitie vakcíny platnom pre všetky členské štáty EÚ však musí rozhodnúť Európska komisia.
Úlohou vakcíny je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Skycovion obsahuje nanočastice s časťami spike proteínu, informuje na svojom webe slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Po očkovaní ľudský imunitný systém rozpozná tieto nanočastice so spike proteínom ako cudzie a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Vakcína takisto obsahuje adjuvant, pomocnú látku, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď na vakcínu, dodáva ŠÚKL.