Problémy so Sputnikom. WHO stopla proces schvaľovania, čaká na opakovanú kontrolu
Svetová zdravotnícka organizácia pozastavila proces schvaľovania vakcíny Sputnik V až do vykonania opakovaných kontrol v najmenej z jednom z výrobných závodov v Rusku.
Podľa ruského spravodajského webu Meduza.io o tom informoval Jarbas Barbosa, námestník Panamerickej zdravotníckej organizácie, skrátene PAHO, regionálnej pobočky WHO. Opakovaná kontrola je nutná na základe zistení expertnej komisie WHO, ktorá v júni na základe kontroly v Rusku predložila viacero pripomienok k výrobe vakcíny proti covidu-19 Sputnik V v závode akciovej spoločnosti Farmstandart–Ufavita v ruskom meste Ufa.
WHO predtým uviedla, že zistila viacnásobné porušenia postupov pri výrobe, a vyjadrila obavy súvisiace s "implementáciou primeraných opatrení na zníženie rizika krížovej kontaminácie" v továrni Farmstandart–Ufavit. Po zverejnení zistení WHO závod uviedol, že nedostatky už odstránil, pričom súčasne zdôraznil, že inšpektori nespochybnili bezpečnosť ani účinnosť vakcíny.
Nezávislí vedci a nemenovaní predstavitelia farmaceutického priemyslu pre denník The Moscow Times uviedli, že nedostatky vo výrobe môžu ohroziť kvalitu vakcíny. WHO v stredu uviedla, že stále čaká na správu o odstránení nedostatkov zistených v prevádzke spoločnosti Farmstandart–Ufavita v Ufe. Denník MT vo štvrtok napísal, že Európska lieková agentúra a WHO minulý týždeň uviedli, že stále čakajú aj na "kompletný súbor údajov" od vývojárov Sputniku V.
EMA odmietla povedať, aké konkrétne informácie jej chýbajú. Marco Cavaleri, vedúci pracovnej skupiny EMA pre očkovacie stratégie, podľa MT uviedol, že časový harmonogram konečného schválenia vakcíny vyvinutej v Rusku je pre tieto prestoje "neistý".
Rusko predložilo svoje žiadosti na schválenie Sputniku V nielen WHO, ale aj Európskej liekovej agentúre. Stalo sa tak vo februári po tom, ako lekársky časopis The Lancet zverejnil výsledky výskumu, ktorý ukázal, že vakcína ruskej výroby má 91,6-percentnú účinnosť.
Získanie súhlasu od oboch organizácií by - podľa MT - bolo veľkým víťazstvom pre Rusko, ktoré spustilo "agresívnu očkovaciu diplomaciu a predalo milióny dávok" svojej vakcíny desiatkam krajín sveta. Vydanie súhlasu na použitie Sputniku V by tiež pripravilo pôdu pre možné vzájomné uznávanie vakcín, čo by zjednodušilo postpandemické cestovanie Rusov očkovaných touto vakcínou.