Na trh môže prísť nová vakcína, posudzuje ju európska agentúra
Európska agentúra pre lieky začala priebežne posudzovať vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od americkej spoločnosti Novavax.
Rozhodnutie výboru EMA pre lieky na humánne použitie vychádza z predbežných výsledkov laboratórnych štúdií a počiatočných klinických skúšok na dospelých. Podľa týchto štúdií vakcína NVX-CoV2373 vyvoláva produkciu protilátok a imunitných buniek pôsobiacich proti vírusu SARS-CoV-2, vyplýva zo stredajšieho oznámenia EMA. Spoločnosť Novavax v súčasnosti uskutočňuje testy ľudí na posúdenie bezpečnosti svojej vakcíny a jej účinnosti voči COVID-19. EMA posúdi údaje z týchto skúšok a ďalších klinických testov, keď budú k dispozícii.
Priebežné posudzovanie bude pokračovať, kým nebude dostatok údajov na oficiálne podanie žiadosti o schválenie použitia vakcíny. Tento proces umožňuje urýchliť jej konečnú registráciu. Takéto hodnotenie prebieha aj pri vakcíne od firmy Janssen, patriacu pod spoločnosť Johnson and Johnson, pripomenul v stredajšom vyjadrení slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Priblížil tiež, že Novavax vyvinul vakcínu na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti tzv. spike proteínu. Obsahuje okrem toho pomocnú látku, ktorej úlohou je posilnenie imunitnej odpovede na vakcínu. Vakcína od firmy Janssen má podľa ŠÚKL podobný mechanizmus ako vakcína od spoločnosti AstraZeneca. Tvorí ju modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie.
Priebežné posudzovanie bude pokračovať, kým nebude dostatok údajov na oficiálne podanie žiadosti o schválenie použitia vakcíny. Tento proces umožňuje urýchliť jej konečnú registráciu.
