V Európe schválili ďalšiu vakcínu proti Covid-19, na ťahu je EK
Európska agentúra pre lieky schválila v poradí druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Ide o vakcínu spoločnosti Moderna. Informáciu na svojom účte na Twitteri potvrdila aj predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.
Pracujú na tom plnou rýchlosťou
"Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny je bezpečná a účinná," uviedla šéfka exekutívy EÚ. Von der Leyenová zároveň dodala, že eurokomisia teraz "plnou rýchlosťou" pracuje na tom, aby vakcínu, ktorú EMA podmienečne schválila pre jednotný trh EÚ, tiež odobrila a sprístupnila jej distribúciu v členských krajinách EÚ.
Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.
Podľa EMA ide o bezpečnú vakcínu. "Poskytuje nám ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy. Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ," povedala výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová.
Rozsiahle klinické štúdie ukázali, že vakcína od Moderny bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do procesu dobrovoľného testovania sa zapojilo okolo 30.000 ľudí, polovica dostala placebo. Vakcína preukázala 94,1-percentnú účinnosť. Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19 vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.
Prínos by mal podľa ŠÚKL prevážiť riziká
Ak EK vydá rozhodnutie o registrácii novej vakcíny od spoločnosti Moderna, bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ, informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. EMA odporučila pre túto vakcínu udelenie podmienečnej registrácie. "Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a vydá rozhodnutie o registrácii," spresnil ŠÚKL. Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
"Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi," zdôraznil ŠÚKL s tým, že aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30.000 ľudí. COVID-19 Vakcína Moderna je určená pre dospelých od 18 rokov. "Predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2," dodal ŠÚKL.
Podáva sa v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní. "Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé," doplnil ŠÚKL. Medzi nežiaduce účinky patria bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude podľa ústavu naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v EÚ a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
