Dlhoočakávaný krok. Schválili vakcínu pre Európsku úniu
Európska agentúra pre lieky v pondelok schválila vakcínu vyvinutú nemeckou firmou BioNTech a americkou farmaceutickou spoločnosťou Pfizer na podmienečné použitie v EÚ. Informovala o tom riaditeľka EMA Emer Cookeová.
Na rade je Európska komisia
"S potešením oznamujem, že vedecký výbor EMA sa stretol a odporučil podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny vyvinutej Pfizer a BioNTech na trh v EÚ," uviedla Cookeová. Poznamenala, že "v tejto chvíli neexistujú dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že táto vakcína nebude fungovať proti novému variantu" koronavírusu, ktorý zistili v Británii. Na základe klinických štúdií a príbalového letáku, ktorý k vakcíne vydal Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov, má táto očkovacia látka 95-percentnú účinnosť.
Európska komisia zohľadní odporúčanie Európskej agentúry pre lieky povoliť vakcínu Comirnaty proti ochoreniu COVID-19 pre európsky trh ešte v priebehu pondelka. Oznámila to predsedníčka EK Ursula von der Leyenová.
Očakáva sa, že Európska komisia na svojom poslednom tohoročnom zasadnutí z 23. decembra vydá oficiálne povolenie na uvedenie vakcíny na európsky trh. Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová minulý týždeň vyzvala členské krajiny Únie, aby očkovanie začalo vo všetkých krajinách súčasne, a to od 27. decembra.
Vakcína je bezpečná
Štátny ústav pre kontrolu liečiv uviedol, že "vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platných v Európskej únii," uvádza ŠÚKL vo tlačovej správe.
Vakcína s názvom Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. "Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka," píše ŠÚKL a dodáva, že v krajinách mimo EÚ sa po spustení očkovania vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Vakcínu vyvinutú spoločnosťami BioNTech a Pfizer už predtým schválili na použitie vo viacerých krajinách vrátane USA a Spojeného kráľovstva.
