Výrobca Sputnika nedodal väčšinu dát. U nás je iná šarža, ako posudzuje Európska lieková agentúra
Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie.
Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. Ústav naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.
Spája ich len názov
Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.
"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová.
Ústav však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.
Na Slovensku je iná šarža
Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre, vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý agentúra posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila.
Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.
Ministerstvo má správu už niekoľko dní
Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.
Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva SR ešte minulý utorok (30. 3.).
